گروه خدمات پژوهشی و ساخت قراردادی (CRAMS)

گذار به تولید، تحقیق و بسته بندی قراردادی (CRAMS)

علاوه بر مراکز CDMO در زمینه کارآفرینی و استارتاپ‌ها، مفهوم دیگری نیز با عنوان مرکز ارایه سرویس پژوهشی و ساخت قراردادی CRAMS (Contract Research and Manufacturing Services) به عنوان یک فرصت جذاب مطرح می‌شود. در این حوزه، کارآفرینان ممکن است به عنوان CRAMS providers عمل کنند و خدمات تخصصی در زمینه تحقیقات، توسعه، و تولید محصولات  به شرکت‌های دیگر ارائه دهند. در عین حال، شرکت‌های نوپا ممکن است به عنوان مشتریان (CRAMS customers) از این خدمات بهره‌مند شوند. برون سپاری خدمات توسط شرکتها از  طریق با  همکاری سازمانهای تحقیقات قرارداد (CROs) و سازمان های تولید قرارداد (CMOs) نقش مهمی در کاهش زمان و هزینه در حفظ و توسعه محصولات و خدمات را برای آنان در پی دارد. لذا سرمایه گذاری های عظیم و به دنبال بهره وری پایین در R&DS، شرکت ها را به کاهش هزینه های تولید با برون سپاری فعالیت های تحقیقاتی و تولیدی خود به سمت شرکتهای ارائه دهنده خدمات تحقیق و تولید قراردادی در اقصا نقاط جهان سوق می دهد.

در کل، در حوزه کارآفرینی، CRAMS یک راهکار استراتژیک است که به کارآفرینان این امکان را می‌دهد تا با همکاری با تخصص‌های خارجی، به طور کارآمدتر و با کاهش هزینه‌ها، فعالیت‌های خود را انجام دهند و به سرعت به بازار وارد شوند. پیش بینی می شود اندازه بازار خدمات تحقیقاتی و تولیدی قرارداد در چند سال آینده شاهد رشد سریعی باشد. بازار جهانی خدمات تحقیق و تولید قراردادی (CRAMS) در سال 2023 حدود 128.8 میلیارد دلار تخمین زده می شود و پیش بینی می شود تا سال 2030 به 211.4 میلیارد دلار برسد که با رشد 7.3 درصدی از سال 2023 تا 2030 مواجه می باشد. در این راستا و بطور مثال در حوزه دارویی در سال 2028 با نرخ رشد مرکب سالانه  1.2 درصد به 214.51 میلیارد دلار خواهد رسید. این رشد به دلیل گسترش خطوط توسعه دارو، تمرکز بیشتر بر کارایی از نظر زمان و هزینه، پیشرفت‌ها در بیوداروها و گرایش به سمت خدمات سفارشی‌شده پیش‌بینی‌شده در دوره آتی انتظار می‌رود. روندهای کلیدی پیش بینی شده برای این دوره شامل تغییر به سمت خدمات یکپارچه، پیشرفت های تکنولوژیکی در فرآیندهای تولید، افزایش تقاضا برای تولید قراردادی، اتخاذ مدل های تجاری انعطاف پذیر، و تاکید بیشتر بر رویه های پایدار و سازگار با محیط زیست در صنعت داروسازی است.

تمایزات CDMO و  CRAMS

مراکز CRAMS (مرکز ارایه سرویس پژوهشی و ساخت قراردادی) و مراکز CDMO (سازمان توسعه و ساخت قراردادی) دو مفهوم مرتبط اما به طور کلی متفاوت هستند. درک تفاوت‌ها به فهم ما از  نقش هر یک از این مراکز در زنجیره تولید و توسعه محصولات کمک می‌کند که در ذیل به اختصار سه بخش مهم از خدمات  CRAMS توضیح داده می‌شود:

1- مراکز CR0 به طور تخصصی در حوزه تحقیقات و توسعه (R&D) فعالیت دارند. آن‌ها معمولاً به شرکت‌های دیگر خدمات تحقیقات و توسعه ارائه می‌دهند و در بسیاری از موارد، تمرکز آن‌ها بر روی مرحله ابتدایی توسعه محصولات است. سازمان تحقیقات قراردادی شرکتی است که خدمات تحقیقات را برای مطالعات بویژه در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و کاربردهای دیجیتال ارائه می دهد. جنبه های مختلف مدیریت مطالعات بالینی را می توان به CROها برون سپاری کرد و نیاز تولیدکنندگان برای استخدام یک تیم دائمی برای یک پروژه منفرد را از بین می برد. سازمان های تحقیقاتی قراردادی (CROs) شرکای ارزشمندی برای شرکت ها و سازمان هایی هستند که باید تحقیق و توسعه خود را برون سپاری کنند. این نهادهای مستقل خدمات جامع علمی و فنی تحقیقاتی را به مشتریان در طیف وسیعی از صنایع، از جمله بیوتکنولوژی، فارماکولوژی، مهندسی و غیره ارائه می دهند.CROها می توانند به مشتریان در توسعه محصولات نوآورانه، بهینه سازی فرآیندهای موجود، مطالعه امکان سنجی پروژه ها و حل مشکلات پیچیده کمک کنند. بیایید نگاهی دقیق‌تر به خدماتی که این سازمان‌ها ارائه می‌دهند و اینکه چگونه می‌توانند برای شرکت‌ها سود ببرند، بیاندازیم.

2- مراکز CMO تمرکز اصلی بر تولید دارند. در این مراکز تولید به عنوان یک خدمت شناخته می‌شوند. آن‌ها به شرکت‌های دیگر خدمات تولید محصولات نهایی یا محصولات با مقیاس نیمه صنعتی ارائه می‌دهند. این شامل تولید فازی و مقیاس‌پذیر است.لازم به توضیح است در بخش CDMO (سازمان توسعه و ساخت قراردادی) توضیحات تفصیلی داده شده است.

3- مراکز یا CPO یا بسته بندی قراردادی که به عنوان بسته بندی مشترک نیز شناخته می شود، در حقیقت بخش مکمل CDMO هستند که در خدمت طیف گسترده ای از صنایع می باشند که هر کدام نیازها و مزایای منحصر به فرد خود را دارند. از آنجاییکه هدف اصلی در یک تجارت مبتنی بر محصول پس از  مونتاژ و تولید محصولات، بسته بندی ورساندن محصولات به دست مشتریان است. لذا از آنجائیکه برخی از شرکت ها سرمایه و نیروی کار یا زمان لازم برای خرید تجهیزات و بسته بندی محصولات را ندارند بسته بندی مشترک برای بسته بندی کارآمد و قابل اعتماد محصولات آنان کاملا ضروری است.

ذینفعان کلیدی

• مراکز علمی و دانشگاهی حوزه علوم پزشکی
• پارک  های علم وفناوری سلامت
• مراکز رشد و شتابدهنده های کسب وکار حوزه دارویی و درمان
• انجمن ها و اتحادیه ای  حرفه ای کسب کارحوزه سلامت
• شرکتهای تولیدی و خدماتی در حوزه سلامت

خدمات تخصصی KITDAC در حوزه CRAMS

 بطور کلی خدمات CRAMS به منظور تجاری سازی و توسعه  فناوری در پنج فاز قابل انجام است (شکل ذیل) که فاز سوم و چهارم یا تولید نیمه صنعتی و صنعتی با خدمات گروه CDMO مشترک است ولی خدمات فازهای اول تا  سوم  توسط مرکز CRO به دو دسته  خدمات عمومی و دیگری در بخش خدمات تخصصی در حوزه دارویی و درمان تقسیم می شود.

فاز طرح ایده (طرح تحقیقاتی)

• بررسی  مقدماتی بازار: اندازه بازار، روند بازار، رقبا بازار، سهم بازار و ...
• بررسی روند توسعه فناوری (آینده پژوهی)، سطح فناوری، رقبای فناوری
• ارزیابی تیم حاضر در امکان دستیابی به فناوری
• انجام آزمایش های اولیه در امکان دستیابی به محصول
• ارزیابی مدت زمان دستیابی به فناوری و محصول
• پیگیری جهت دریافت حمایت های مالی از دانشگاه ها، مراکز تحقیقاتی و ...

فاز تولید آزمایشگاهی

• تولید نمونه مهندسی شده محصول با مشخصات فنی و قابلیت های کاربردی رقابتی
• مقایسه با استانداردها و ارزیابی محصول توسط مراجع نظارتی و اخذ تاییدیه اولیه
• تولید در مقیاس پایین و ارائه محصول به کاربران و اخذ نظرات (آزمون میدانی)
• ارزیابی اقتصادی فرآیند تولید و میزان ارزش افزوده محصول در فضای رقابتی
• ارزیابی قابلیت تولید صنعتی با توجه به الزامات تولید صنعتی و فرآیندهای تولید
• پیگیری و اقدام جهت ثبت پتنت، اختراع، حقوق مالکیت فکری
• ارزیابی و پایش بازار و توانمندی های رقابتی فناوری
• تعامل با تیم های بازرگانی و مشتریان و اجرای فروش محدود ، ارزیابی و تجزیه تحلیل داده ها
• تهیه گزارش پیش امکان سنجی و تحلیل فنی- اقتصادی فرآیند تولید
• دریافت حمایت از معاونت های فناوری سازمانها و نهادهای دولتی یا خصوصی و ورود به مراکز رشد

فاز تولید آزمایشی

• تولید نمونه مهندسی شده محصول با مشخصات فنی و قابلیت های کاربردی رقابتی
• مقایسه با استانداردها و ارزیابی محصول توسط مراجع نظارتی و اخذ تاییدیه اولیه
• تولید در مقیاس پایین و ارائه محصول به کاربران و اخذ نظرات (آزمون میدانی)
• ارزیابی اقتصادی فرآیند تولید و میزان ارزش افزوده محصول در فضای رقابتی
• ارزیابی قابلیت تولید صنعتی با توجه به الزامات تولید صنعتی و فرآیندهای تولید
• پیگیری و اقدام جهت ثبت پتنت ، اختراع ، حقوق مالکیت فکری
• ارزیابی و پایش بازار و توانمندی های رقابتی فناوری
• تعامل با تیم های بازرگانی و مشتریان و اجرای فروش محدود ، ارزیابی و تجزیه تحلیل داده ها
• تهیه گزارش پیش امکان سنجی و تحلیل فنی- اقتصادی فرآیند تولید
• دریافت حمایت از معاونت های فناوری سازمانها و نهادهای دولتی یا خصوصی و ورود به مراکز رشد

• + خدمات پیش بالینی: آزمایشات پیش بالینی، از جمله مطالعات in vitro و in vivo، برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروهای کاندید قبل از آزمایشات انسانی.
• + برنامه ریزی مدیریت کارآزمایی های بالینی: اجرا و نظارت بر کارآزمایی های بالینی، حصول اطمینان از پایبندی به پروتکل‌ها، جمع آوری داده ها و انطباق با مقررات.
• + مدیریت داده های بالینی جمع آوری: اعتبارسنجی و تجزیه و تحلیل داده های کارآزمایی بالینی، حصول اطمینان از صحت و انطباق با استانداردهای نظارتی.
• + آمار زیستی و تجزیه و تحلیل آماری: استفاده از روش های آماری برای تجزیه و تحلیل داده های کارآزمایی بالینی، ارائه بینش در مورد اثربخشی، ایمنی و نتایج بیمار.
• + امور رگولاتوری: تخصص در جهت یابی الزامات پیچیده نظارتی، حصول اطمینان از انطباق با مقررات محلی و بین المللی.
• + نظارت دارویی و ایمنی دارو: ارزیابی، و گزارش عوارض جانبی و عوارض جانبی مرتبط با داروهای مورد بررسی و محصولات عرضه شده به بازار.
• + نگارش پزشکی: تهیه اسناد تنظیمی، پروتکل های مطالعه، بروشورهای محقق و سایر اسناد علمی و پزشک

خدمات بسته بندی قراردادی

• طراحی و انجام بسته بندی کارآمد، سازگار با محیط زیست و جذاب محصولات به منظور  افزایش  هویت و تصویر برند محصولات
• برچسب‌گذاری، مرتب‌سازی، بسته‌بندی و مونتاژ محصولات مطابق با الزامات دقیق و استانداردهای نظارتی
• برنامه ریزی و انجام بسته بندی دقیق محصولات  برای حفظ کیفیت و افزایش طول عمر ضروری است برای اقلام و محصولات فاسد شدنی با ماندگاری محدود